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研究外国专利诉讼案例可以获知：哪些“纹路”实质是可钻之“缝”，哪里有别人钻开的“缝”，如何避免自己被别人钻“缝”。
医药企业最依赖专利。无论是专利申请能否授权，还是原告专利最终是否被无效，或是被告侵权行为是否成立，所有这些纷争，最后是法院的判决定乾坤。这“一判”能激起千层浪，波及药品研发、专利申请与专利审查等多个环节，包括股票市场。所以，专利诉讼判例是药品研发、专利申请与专利审查的风向标。
众所周知，专利具有地域性。为什么要研究外国的专利诉讼判例？其一是因为专利诉讼领域存在所谓大国效应；其二是因为对于判例法国家，判例就是法。尤其对于药品出口企业，收集、整理外国的专利判例，是国际贸易过程中专利风险评估的基础，极具现实意义。更何况，今日他之矛，明日我之盾。早点准备，今后一旦与外国企业发生专利纠纷、贸易摩擦，可做到知己知彼，为争取主动备得筹码。所以，我们不仅要研究中国法院的专利判例，还要研究外国法院的专利判例。
笔者承担了国家知识产权局“2007年美欧医药化工专利诉讼案例”软课题。在研究中发现：仿制药商挑战、原研药商反击的专利纠纷焦点，常集中于组合物专利、已知化合物的衍生物专利以及制备方法专利。例如：缓释制剂专利、已知化合物新晶形专利及合成方法专利。
所谓纠纷，就是仿制药企业认为自己不侵权或者该专利应该被无效掉，而专利权人坚持自己专利有效、仿制药企业侵犯自己专利权的争执，双方互不相让，最后诉至法庭。
为什么这三类专利容易引发纠纷？俗话说，“苍蝇不叮无缝的蛋”。因为这三类专利容易有“缝”，使仿制药企业有空子可钻。当然，也不排除会有“无中生有”的恶性诉讼。
这种搏弈就像比赛，上场就要分个高低。谁输谁赢，法官说了算。
法庭凭什么信张三不信李四？这完全取决于法庭对双方证据的采信。仿制药企业认为自己不侵权或者该专利应该被无效掉，其自有理由。专利权人否认对方的理由，认为专利有效、仿制药侵权，也会有自己的说道。
例如辉瑞公司的阿伐他汀专利案。阿伐他汀是降胆固醇药，世界畅销，2006年销售额达129亿美元，商标名是立普妥和Sortis。阿伐他汀有几个专利，最重要的专利是辉瑞拥有的基础专利EP 247 633。较后的欧洲专利EP 409 281，保护了具有药学活性对映体的钙盐。这种钙盐是目前上市产品的特效成分。美国、西班牙和厄瓜多尔维持有治疗作用的阿伐他汀特定对映体专利有效。然而，澳大利亚、奥地利、加拿大、荷兰及英国宣布其无效。德国也宣布其无效。德国联邦专利法院判定：外消旋化合物影响纯对映体的新颖性，而且，本领域普通技术人员很容易想到用钙盐代替钠盐。因此，撤销了辉瑞制药公司的阿伐他汀专利(Case 3 Ni 36/05 [EU])。德国联邦专利法庭在判决书中确认：外消旋化合物（两个对映体的混合物）影响纯对映体的新颖性。因而，最早的阿伐他汀专利破坏较后的对映体专利。而且，该法庭在评判新颖性时明确采用一种更灵活的德国方法，其与欧洲专利局的“照片式”新颖性判断方法相反。虽然现有技术中只有阿伐他汀钠盐，没有阿伐他汀钙盐，但德国法庭认为：本领域普通技术人员很容易想到用钙盐代替钠盐，因此认为钙盐已被公开。辉瑞已向德国联邦最高法院上诉，终审判决可能会在5年之后。
研究外国专利诉讼案例可以获知：哪些“纹路”实质是可钻之“缝”，哪里有别人钻开的“缝”，如何避免自己被别人钻“缝”。2007年美国药品专利侵权初审案155件中，涉及126种药品，其中有31种药品在美国年销售额达10亿或10亿以上，包括当年全球销售业绩第一的立普妥、全球销售业绩第二的波立维、全球销售业绩第三的耐信以及郁复乐、兰索拉唑缓释胶囊剂等“重磅炸弹”药品。这些案例中，有太多中国药企需要了解的信息、需要学习的技巧。 （周和平）
来源：医药经济报
中国医药知识产权网
