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【案例简述】
甲食品药品监管局两名执法人员在日常监管中，发现K医药公司仓库冷藏柜内有三盒相同批号的“人用狂犬疫苗”。执法人员询问陪同检查的该公司质管经理，该经理表示并不知情，说具体情况可能公司负责人或者仓库负责人知道。因K公司无“人用狂犬疫苗”经营资格，执法人员决定对该批“人用狂犬疫苗”进行先行登记，保存至该公司仓库冷藏柜内。检查完毕，执法人员要求当事人在《现场笔录》、《先行登记保存通知书》和《物品清单》上签字时，当事人以不知情、负责人不在为由拒绝签字。于是，执法人员在没有第三人见证的情况下，按照《药品监督行政处罚程序规定》的要求，在相关执法文书上签字并注明有关情况后，将执法文书留置该公司。
翌日，当执法人员再次到K医药公司进行调查时，该公司质管经理的答复与前一日截然不同：“人用狂犬疫苗”为一朋友委托存放，准备给家养的狼狗注射，执法人员检查后，他们已通知其将“人用狂犬疫苗” 取走。与此同时，该质管经理否认了执法人员留置有《现场笔录》、《先行登记保存通知书》和《物品清单》等执法文书。随后，执法人员现场查看了该公司仓库冷藏柜，“人用狂犬疫苗”已经被转移，案件调查陷入了僵局。
【点评】
此案中，笔者认为，以下问题值得执法人员思考：首先，甲食品药品监管局无冷藏设备储存“人用狂犬疫苗”，因此对发现的“人用狂犬疫苗”下达《先行登记保存通知书》后，只能将其存放在K医药公司的仓库冷藏柜内，这是导致直接证据丢失的原因之一。其次，涉案当事人在现场检查时拒绝签字，而后在调查中否认收到甲食品药品监管局执法人员的留置执法文书，可见，当事人显然不敢承担非法经营药品的责任，以管理不善等过错来掩饰涉嫌经营“人用狂犬疫苗”的违法行为；以拒签和否认收到留置执法文书，来推卸未经批准擅自转移“人用狂犬疫苗”的责任。这充分说明了该医药公司当事人的法律意识淡薄，对药品监管部门的正常执法“不以为然”，同时也说明药品监管部门对涉案单位的日常监管不力，甚至有包庇纵容的嫌疑。第三，对留置执法文书的法律效力值得商榷。根据法律规定，见证人应当是执法人员、当事人以外的与案件无关的第三方，而本案中现场检查的两名执法人员在留置执法文书上备注的签字和情况说明，虽然符合《药品监督行政处罚程序规定》的要求，但是作为执法人员，为自己的执法行为作证或者见证，显然不具备充足的法律效力。
K医药公司虽然涉嫌非法经营“人用狂犬疫苗”，但是由于执法人员没有足够的取证工具如摄像机、照相机、录音笔等，以及缺乏必要的冷藏设备，导致重要证据丢失。虽然甲食品药品监管局有留置的执法文书底联为证，但是仅凭与本案有利害关系的见证人（即现场检查的执法人员）签字的单方证据，案件取证明显不足，因而也很难立案。
笔者认为，当前，案件调查中的证据丢失现象比较普遍，尤其是基层药品监管部门，由于一些执法硬件的限制，致使一些重要证据不能及时获取，严重影响了执法办案效率。对此，笔者建议：一、药品监管部门应当配备必要的冷藏设备，以保管先行登记或者查封扣押需要冷处保存的药品；为执法人员配备必要的取证工具，如摄像机、照相机、录音笔等，以便现场锁定证言和证物，避免主要证据的丢失。二、涉案单位当事人拒绝签字时，执法人员应当及时向本局汇报，由本局委派与本案无利害关系的其他人员到现场予以见证，增强证据的证明力。三、加大对涉药单位的监管，进一步明确涉药单位的经营禁区，可要求涉药单位签订守法经营承诺书或保证书等，强化涉药单位守法意识；必要时以承诺书或保证书作为相关证据，堵实涉药单位以“不知情”为由逃脱行政处罚的借口。
（王元升 湖北省老河口市食品药品监管局）
来源：中国医药网
中国医药知识产权网
