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【案例简述】
2008年6月，某市食品药品监管局执法人员在一养猪场库房中查获一制假窝点，违法分子刘某系该养猪场场主，其未办理任何生产药品或食品的证照，即购置泡罩包装机等设备，雇用人员在该库房大量生产销售标示为“青海通源生物科技有限公司”生产、批准文号为“国食健字G20050180”的“气血和胶囊”和标示为“香港同仁堂生物制药有限公司”生产、批准文号为“国食健字G20040906”的“排毒养颜胶囊”。这两种产品的包装外观分别与正品“气血和胶囊”（批准文号为国药准字B20022072）和“排毒养颜胶囊”（批准文号为国药准字Z53020685）完全相同，并标示有与正品药品完全相同的主要成分、功能主治、用法用量。经查，“国食健字G20050180”系国家食品药品监管局批准给珠海市某公司保健食品“海晶牌大豆磷脂软胶囊”的批准文号，“国食健字G20040906” 系国家食品药品监管局批准给北京某公司保健食品“金得立康牌蜂胶玄驹胶囊” 的批准文号；而“青海通源生物科技有限公司”、“香港同仁堂生物制药有限公司”根本就不存在。
由此可见，刘某生产的产品同时假冒了其他厂家的药品名称和保健食品批准文号，而对制售假冒药品和保健食品的行政管辖权分属食品药品监管和卫生两个部门。因而对该案的定性处理，执法人员产生了以下诸多意见：
有人认为，刘某的行为系盗用批准文号生产保健食品，违反了《食品卫生法》第二十二条“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准”和《保健食品管理办法》第十六条“未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营” 的规定（保健食品的审批职能从2005年起由国家食品药品监管局承担，但监督职能仍由各级卫生部门承担），属生产假保健食品。应根据《食品卫生法》第四十五条和《保健食品管理办法》第二十五条第一项规定，由卫生部门对刘某给予“责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款”的处罚。
有人认为，刘某的行为系伪造产品产地和生产企业，违反了《产品质量法》第五条“禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址”的规定，属生产普通假冒产品，应由质监部门依照《产品质量法》第五十三条给予“责令改正，没收违法生产的产品，并处违法生产产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照”的处罚。
有人认为，刘某的行为系生产非药品冒充有国家标准的药品，符合《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定“以非药品冒充药品”的假药情形，属生产假药，应由药品监管部门依照《药品管理法》第七十四条和第七十六条，对其作出“没收违法生产的药品、违法所得，没收专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的处理。
有人认为，刘某的行为系未经批准生产有国家标准的药品，符合《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定“依照本法必须批准而未经批准生产”的按假药论处的情形，应由药品监管部门依照《药品管理法》第七十三条和第七十六条规定，对其作出“没收违法生产的药品、违法所得，没收专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的处理。
还有人认为，刘某的行为违反了《药品管理法》第四十八条规定，应依据该法第七十四条和第七十六条的规定处理。但具体适用第四十八条第二款第（二）项还是该条第三款第（二）项，不能一概而论，应根据对其产品的检验结果认定。
【点评】
笔者认为，对该案适用法律产生多种分歧意见的主要原因在于刘某违法行为的竞合。目前，我国行政法律中还没有涉及违法行为竞合的规定，但由于行政违法行为和刑事犯罪行为在本质上都是触犯法律、危害社会而应受法律制裁的行为，故在执法实践中可以参照刑法理论中关于竞合犯的处理原则。参照刑法理论，违法行为竞合可分为法规竞合和想象竞合。
一、刘某的违法行为同时侵犯了多个法律法规，属法规竞合。法规竞合是指一个行为同时违反数个法律规范规定, 并且这些法律规范之间存在重合关系，对这一行为的定性是同一的，但根据不同的法律规范会做出不同处理的情况。刘某的制假行为同时违反了《药品管理法》第四十九条、《食品卫生法》第二十二条、《产品质量法》第五条的规定，这三部法律规范都是规范产品生产经营行为的，虽然刘某的违法行为属于生产假冒产品，但分别依据上述三部法律规范对其处理的结果却不相同。
二、对法规竞合在行政处理时，只选择适用该行为违反的某一个法律规范，同时排除其他法律规范的适用。原因有三：一是出于“一事不再罚”的行政处罚原则；二是为了保证法律适用的公平、公正；三是为了避免行政执法主体“选择性执法”、行政不作为。很显然，打击处理刘某的制假行为只能是卫生、质监以及药品监管部门中某一个行政执法部门的法定职责，也只能选择与其相对应的法律规范予以处理。
三、法规竞合时，应遵循上位法优于下位法、特殊法优于一般法的法律适用原则。首先，在刘某制假行为违反的三部法律中，《药品管理法》和《食品卫生法》属专门法，《产品质量法》属普通法。依此原则，排除了依据《产品质量法》相关规定由质监部门管辖的可能。其次，《药品管理法》和《食品卫生法》属同一法律位阶，但《食品卫生法》未对保健食品作任何具体规定，仅在该法第二十二条对“表明具有特定保健功能的食品”的生产经营管理办法授权国务院卫生行政部门制定。因此，如果由卫生部门管辖刘某的制假行为，则必须适用卫生部制定的《保健食品管理办法》作为具体执法依据。因《保健食品管理办法》属部门规章，法律位阶低于《药品管理法》，故按照上位法优于下位法的原则，对刘某的制假行为应依据《药品管理法》相关规定由药品监管部门管辖。
四、确定刘某的制假行为究竟违反了《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品”，还是违反了该条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产（药品）”的规定，关键在于明确刘某的产品是否属于药品。《药品管理法》所述的药品不是指药品概念，而是具体的药品品种。刘某的产品是否属于药品，用行政或者目测方法显然不能作出具有法定效力的结论。因此，实践中应先依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项对刘某的违法行为立案查处，再由药品检验机构对其涉案产品进行检验。如果检验结果为刘某生产的产品与其假冒的相应药品品种所含成分相同，则该产品属于应按假药论处的药品，应定性为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产（药品）”的规定，依据该法第七十四条和第七十六条规定进行处理；如果检验结果为刘某生产的产品不含其假冒的相应药品成分，则属于假药，应定性为违反了《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品”的规定，同样依据该法第七十四条和第七十六条的规定进行处理。
（赵汉宁 陕西省咸阳市食品药品监管局）
来源：中国医药报
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