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【案例】：
2008年3月，A 市食品药品监管局在对辖区内一挂牌为“利民诊所”进行监督检查时，发现该诊所未取得县级以上卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》，但其已于2008年1月开始开展诊疗活动。据该诊所负责人王某交代，其所使用的药品均从A市S医药有限公司（合法药品批发企业）购进，S医药有限公司为其开具了客户名称为“康复诊所” （已取得《医疗机构执业许可证》）的药品销售清单若干份作为销售票据。
【分歧】：
A 市食品药品监管局对“利民诊所”实际经营者王某按无证经营药品依法进行了处罚，但在讨论对S医药有限公司向未取得《医疗机构执业许可证》的“利民诊所”销售药品这一行为如何进行处理时，执法人员产生了以下三种意见：
第一种意见认为，S医药有限公司的上述行为不违法。理由：虽然《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条第二项规定：药品经营，不得有下列活动：……与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动。但该办法随着新修订《药品流通监督管理办法》的施行已废止。现行的药品管理法律法规均未明确对药品批发企业向无《医疗机构执业许可证》的单位或个人销售药品的行为设定禁止性规定，也未规定相应的法律责任。根据“法未禁止不为过”的原则，S医药有限公司的上述行为没有被法律法规所禁止，故不应承担行政法律责任。
第二种意见认为，S医药有限公司的上述行为应依照《药品管理法》第七十三条规定，按无证经营药品进行处罚。理由：S医药有限公司取得的《药品经营许可证》中核准的经营方式为批发，但其向“利民诊所”销售药品的行为实质上是向王某个人销售药品，这样就将核准的经营方式由批发改变为零售。其行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第一款“未经药品监管部门同意，药品经营企业不得改变经营方式”的规定，应依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项规定进行处罚。
第三种意见认为，S医药有限公司的上述行为应按照《药品流通监督管理办法》第三十五条的规定给予警告，责令其改正，并处一万元以下的罚款。理由：S医药有限公司在向“利民诊所”销售药品时，负有审查该诊所是否取得《医疗机构执业许可证》等资质证明文件的法定义务，其向王某开具客户名称为 “康复诊所”的药品销售清单就已表明其主观上知道王某未取得《医疗机构执业许可证》、王某购进大量药品绝不是自用而是将用于经营活动，该公司只是为了规避法律责任而将药品销售清单中的客户名称开具为“康复诊所”。S医药有限公司的上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”的规定，《药品流通监督管理办法》第三十五条对此行为设定了法律责任。
（案例提供：江西省景德镇市食品药品监管局 罗健）
【评析】：
本案主要涉及药品批发企业向无《药品经营许可证》经营药品者提供药品的认定及案件办理中的证据取得问题。
从案例介绍的情况来看，本案中药品监管部门在认定“利民诊所”的行为性质方面产生了一定矛盾，从而导致处理时的分歧。执法人员先是认定“利民诊所”的实际经营者王某属于无《药品经营许可证》经营药品行为，后又认定“利民诊所”属于未取得《医疗机构执业许可证》销售药品行为。实际上，如果认定王某的行为属于无证经营药品，那么后面的认定显然是没有道理的，即王某无《医疗机构执业许可证》，其行为只能属于无证从事医疗服务（包括使用药品等行为），应由卫生行政部门依据相应的法规来处理，法律上根本不存在“未取得《医疗机构执业许可证》销售药品”这种行为，本案中可不必过多讨论。本案主要确定的是S医药有限公司向无证经营药品者提供药品行为的处理。与此对应的法律规定是：《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”以及该办法第三十五条规定的相应罚则，即给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
笔者同意将“利民诊所”实际经营者王某的行为按无证经营药品依法处罚的做法，但对于S医药有限公司的行为能否依据上述法律规定进行处罚，笔者认为还应结合案件的取证情况进行具体分析。
第一种意见对销售药品行为的性质理解有误，销售药品的主体只能是依法取得药品经营资格的企业，即只有在药品经营活动中才存在销售药品行为。如果认定是医疗机构，那么只能存在使用药品行为。所以，该诊所可能实际上存在着无证行医、无证销售药品双重违法行为，法律上对这种违法行为的处罚都有明确规定。因此，第一种意见认为不承担行政责任是错误的。
第二种意见有关S医药有限公司无证经营药品的认定有误。原因有二：一是认定该医药公司向“利民诊所”直接销售药品的证据尚未完全取得，仅凭现有证据（诊所负责人王某的证言）无法确凿认定；二是向诊所销售药品等于向诊所负责人王某销售药品的意见不能成立，虽然诊所未取得药品经营许可，但其行为目的毕竟是为了销售，而不是个人的终端使用，与向个人零售药品截然不同，由此认定S医药有限公司改变经营方式有些武断。因此，这一观点也不正确。
第三种意见基本符合现行法律的规定，但是关键仍是取证难题。从案件本身来看，现有证据（S医药有限公司向王某开具的客户名称为“康复诊所”的药品销售清单若干份）只能证明S医药有限公司向“康复诊所”销售了药品，但这是正常的销售行为。如果认定S医药有限公司向无证经营药品的“利民诊所”直接销售药品，还需要取得确凿的直接和间接证据。
（案例评析：国家食品药品监管局政策法规司 罗杰）
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
来源：中国医药报
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