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一、申请境内第二类医疗器械重新注册(原注册证有效期届满，原产品及标准无变化)，应当提交下列材料
1、境内第二类医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、适用的产品标准及说明；
4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
5、医疗器械使用说明书；
6、质量体系考核或认证材料；
7、原注册证书
8、质量跟踪报告
9、所提交材料真实性的自我保证声明；
10、其他说明。
二、申请材料提交要求
1、医疗器械生产企业资格证明：应当包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
2、适用的产品标准：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
3、产品注册检测报告：
对于需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；
不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；
符合《医疗器械注册管理办法》第十一条（同一注册单元内有代表性的典型产品）、第十二条（免于进行生物相容性试验的情形）、第十三条（首次申请注册时免予注册检测情形）、第十四条（申请重新注册时免予注册检测情形）的规定的，应当提供相应的说明文件；
4、医疗器械使用说明书：必须符合《医疗器械说明书、标签和标准标识管理规定》的要求；
5、关于质量体系考核（认证）的有效证明文件：
应当根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
质量体系考核材料包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告；质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录；
质量体系考核或认证证明，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告和质量手册、程序文件、其它质量文件目录；
质量体系考核或认证材料免提交说明。
6、质量跟踪报告：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
7、提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺；
8、申请材料中的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（注：涉及境内医疗器械注册申报的，含义均相同）；
9、其他说明（必要时应提供）：包括修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等。
注：
1、江苏建康律师事务所可代为（协助）准备或审核上述申报材料，代为办理申报手续；
2、境内第二类医疗器械由省药监局审批，工作时限为60个工作日；
3、工作日为中华人民共和国法定的工作日，休息、假期以及申请者补充资料的时间等均不算在工作日内。
