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一、申请境内第二类医疗器械重新注册（型号规格变化），应当提交下列材料
1、境内第二类医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；
6、产品性能自测报告；
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
8、医疗器械临床试验资料；
9、医疗器械使用说明书；
10、原注册证书；
11、所提交材料真实性的自我保证声明；
12、其他说明。
二、申请材料提交要求
1、医疗器械生产企业资格证明：
应当包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
2、产品技术报告（必要时提供）：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
3、安全风险分析报告（必要时提供）：
应当按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
4、适用的产品标准：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
5、产品性能自测报告：
应当包含检测记录，包括所申请的全部型号规格；
自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字；
执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
检验报告中应有检验项目、标准条款、标准要求、实测数据、结果判定，检验人员及复核员双签字，检验项目企业自身不能完成的，可以委托；
6、产品注册检测报告：
对于需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；
不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；
符合《医疗器械注册管理办法》第十一条（同一注册单元内有代表性的典型产品）、第十二条（免于进行生物相容性试验的情形）、第十三条（首次申请注册时免予注册检测情形）、第十四条（申请重新注册时免予注册检测情形）的规定的，应当提供相应的说明文件；
7、临床试验资料（必要时提供）：
含临床试验材料，或者免于临床试验的情况说明及证明文件；
临床试验材料包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告等；
免于临床试验的情况说明及证明文件，包括与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献；
8、医疗器械使用说明书：必须符合《医疗器械说明书、标签和标准标识管理规定》的要求；
9、提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺；
10、申请材料中的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（注：涉及境内医疗器械注册申报的，含义均相同）；
11、其他说明（必要时提供）：
包括修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等。
注：
1、江苏建康律师事务所可代为（协助）准备或审核上述申报材料，代为办理申报手续；
2、境内第二类医疗器械由省药监局审批，工作时限为60个工作日；
3、工作日为中华人民共和国法定的工作日，休息、假期以及申请者补充资料的时间等均不算在工作日内。
