申请人药品行政保护应当报送的文件

    药品行政保护的申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
　　(一)药品行政保护申请书；
　　(二)申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
　　(三)申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；
　　(四)申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
 
    药品行政保护申请书，应当载明下列事项：
　　（一）申请人名称、地址；
　　（二）申请人的国籍；
　　（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；
　　（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
　　（五）申请人和代理机构的签名（印章）；
　　（六）申请文件的清单；
　　（七）其他需要注明的事项。